标准编号：GB/T 16886.1-2022
标准名称：医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
标准类型：推荐性
标准英文：Biological evaluation of medical devices—Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
标准状态：现行
发布日期：2023-05-01
实施日期：2022-04-15
标准语言：中文
发布部委：
国际分类：医药卫生技术
国内标准分类号：C30
国际标准分类：11.100.20
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门：国家药品监督管理局
标准类别：基础
代替标准：GB/T 16886.1-2011
起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
起草人：施燕平 刘成虎 孙晓霞 刘文博 史新立赵鹏邢丽娜王昕