标准编号：GB/T 19633.2-2024
标准名称：最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求
标准类型：推荐性
标准英文：Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
标准状态：即将实施
发布日期：2025-12-01
实施日期：2024-05-28
标准语言：中文
发布部委：
国际分类：医药卫生技术
国内标准分类号：C47
国际标准分类：11.080.30
技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
主管部门：国家药品监督管理局
标准类别：基础
代替标准：GB/T 19633.2-2015
起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所杜邦（中国）研发管理有限公司上海建中医疗器械包装股份有限公司 上海微创医疗器械（集团）有限公司 南微医学科技股份有限公司 安姆科集团毕玛时软包装（苏州）有限公司
起草人：万易易 李然 汪友琼 钱军 李勇 李宁 秦蕾丁艳琴王芳颖袁碧钰宋翌勤王清