标准编号：GB/T 18281.1-2024
标准名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
标准类型：推荐性
标准英文：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 1: General requirements
标准状态：即将实施
发布日期：2025-12-01
实施日期：2024-11-28
标准语言：中文
发布部委：
国际分类：医药卫生技术
国内标准分类号：C47
国际标准分类：11.080.01
技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
主管部门：国家药监局
标准类别：产品
代替标准：GB 18281.1-2015
起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司广东省医疗器械质量监督检验所泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司中关村国际医药检验认证科技有限公司 3M中国有限公司 强生（苏州）医疗器材有限公司 中国医学科学院北京协和医院
起草人：赵帅帅 林曼婷 黄靖雄 刘雪美 苏裕心 吴洋洋 卢方斌 胡昌明梁泽鑫翁辉张青李梦洁韩建康
GB 18281.1—2015/ISO 11138-1:2006前言GB18281的本部分的全部技术内容为强制性。GB18281《医疗保健产品灭菌生物指示物》分为以下五个部分：第1部分：通则；第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物；第3部分：湿热灭菌用生物指示物；一第4部分：干热灭菌用生物指示物；一第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物。本部分是GB18281的第1部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分代替GB18281.1—2000《医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则》，与GB18281.1—2000相比，主要技术变化如下：增加了自含式生物指示物的具体信息；增加了对标签的综合要求的图表；一增加了生物指示物的使用关于具体的最低生物量和/或抗力标准的范围等其他方面的要求，这些范围在产品标签上有详细说明；在附录D中规定可以用HSKP、LHSKP或SMCP方法计算D值。本部分使用翻译法等同采用ISO11138-1：2006《医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则》。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB/T7408一2005数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（ISO8601：2000，IDT);GB18278.1一2015医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（ISO17665-1：2006，IDT)；GB18279.1一2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求（ISO11135-1：2007，IDT）；-GB/T18279.2一2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南(ISO 11135-2:2008,IDT);GB18280.1一2015医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（ISO11137-1：2006，IDT）；GB18280.2—2015医疗保健产品灭菌首辐射第2部分：建立灭菌剂量（ISO11137-2：2006,IDT);GB/T18280.3一2015医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南（ISO11137-3：2006,IDT);GB/T19633.1一2015最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求（ISO11607-1；2006，IDT)；GB/T19633.2一2015最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求（ISO11607-2：2006，IDT)；GB/T19973.1一2015医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定（ISO 11737-1;2006,IDT)；1