标准编号：GB/T 45351-2025
标准名称：基于细胞的医疗器械生产 加工过程中微生物风险控制
标准类型：推荐性
标准英文：Manufacture of cell-based medical devices—Control of microbial risks during processing
标准状态：即将实施
发布日期：2026-09-01
实施日期：2025-02-28
标准语言：中文
发布部委：
国际分类：医药卫生技术
国内标准分类号：C47
国际标准分类：11.080.01
技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
主管部门：国家药监局
标准类别：方法
代替标准：
起草单位：浙江泰林生物技术股份有限公司济南鑫贝西生物技术有限公司冠昊生物科技股份有限公司浙江药科职业大学 广东省医疗器械质量监督检验所 山东新华医疗器械股份有限公司 浙江省食品药品检验研究院 成都英德生物医药装备技术有限公司
起草人：孙巍群 刘国光 李春阳 夏晓久 陈君豪 屠冰 钟静袁文虎沈政陈军峰韩飞飞